Në kohën para pandemisë, shkencëtarët në mbarë botën luftonin për hapësirë publicitare rreth gjetjeve të fundit nga hulumtimet e tyre. Pakkush mund ta paramendonte se dekada e re do të ndikonte në çrrënjosjen e kësaj dukurie duke vendosur shkencëtarët në qendër të vëmendjes.

Si dy ekspertë që veprojnë në sfera të ndryshme por të ndërlidhura përbrenda të njëjtës industri, ardhjen e vaksinave e shohim si triumf të shkencës. Por, kjo situatë për ne sjell në sipërfaqe edhe disa pyetje thelbësore. Si do të rriten kapacitetet prodhuese që të kemi vaksina për tërë botën? Çka kemi mësuar për proceset e monitorimit dhe farmakovigjilencës pas fillimit të vaksinimit masiv? Dhe çfarë sfida krijon fokusi i gabuar që buron nga thjeshtëzimet e opinionit publik për çështje të ndërlikuara të shkencës?

Shikuar nga CMC (Kimia, Prodhimi dhe Kontrollat), secili produkt medicinal ballafaqohet me sfida gjatë procesit të zhvillimit. Zakonisht sfida më e madhe është ngritja e përmasave të prodhimit serik — prej dhjetëra litrave në qindra apo mijëra litra — dhe përsosja e parametrave të prodhimit, por me kushtin që produkti të gëzojë cilësinë dhe riprodhueshmërinë midis serive dhe të garantojë furnizim të qëndrueshëm global. Secili hap i prodhimit duhet të zhvillohet në atë mënyrë që nuk bën kompromis me cilësinë dhe sigurinë e produktit medicinal. 

Është pikërisht kjo arsyeja pse secila prej vaksinave të miratuara deri më tash në Evropë — Pfizer/BioNTech, AstraZenenca, Moderna dhe Janssen — po ballafaqohen me prodhimtari më të ulët se pritjet e mëhershme: mu për faktin se vaksinat janë produkte tejet të ndërlikuara për prodhim masiv.

Çdo seri e vaksinave duhet të përmbushë kriteret dhe specifikat që janë përcaktuar gjatë procesit të zhvillimit. Mirëpo, aftësia e një serie për të përmbushur kriteret e prodhimit është e lidhur direkt me kohën që është shpenzuar për ta përsosur procesin. Nevoja e lartë për të arritur shpejt te pacientët ka bërë që parametrat prodhues të zhvillohen mjaftueshëm për të prodhuar vaksina cilësore, por kjo nuk ka lënë hapësirë që të ketë prodhimtari me efikasitet të lartë dhe njëkohësisht zvogëlim të humbjeve nga prodhimi. 

Thënë ndryshe, kemi vaksina të sigurta dhe efikase në aspektin klinik, mirëpo jo efiçiencë të lartë për nga ana e prodhimit.  

Prodhimi kaq i shpejtë i vaksinave anti-COVID është triumf i shkencës 

Në terminologjinë farmaceutike secili proces i prodhimit e ka hapin përcaktues të ritmit i cili e definon se sa shpejt mund të përfundojë procesi. Në fushën e prodhimit të vaksinave që përmbajnë informacion gjenetik të virusit, mRNA, hapi përcaktues i ritmit është mbështjellja e mRNA-së me nanogrimca të lipideve — katër të tilla gjenden në vaksinën Pfizer/BioNTech. 

Mbështjellja e mRNA-së me lipide shërben si mbrojtje nga degradimi dhe për ta bartur atë nëpër organizëm. Çdo dallim më i vogël në formë dhe përbërje të lipideve ndikon në ndërrimin e vetive dhe si rezultat e ndërron edhe depërtueshmërinë e tyre, gjë që detyrimisht ndikon në efektshmërinë e vaksinës. Nevoja për ta kryer procesin e mbështjelljes me përpikëri është hap delikat që e ngadalëson prodhimin e vaksinës — arsye kjo pse disa prodhues kanë prodhuar më pak vaksina sesa që është pritur.

Në një teknologji tjetër të prodhimit të vaksinave, atë të vektorëve viralë, sfida kryesore është kultivimi i qelizave ku ndodh shumimi i adenovirusit si përbërës kryesor i vaksinës. Kjo është arsyeja pse AstraZeneca ka hasur në probleme me furnizimin e dozave. 

Faktikisht, substanca aktive e përftuar në fund të kultivimit të qelizave, proces i cili zgjat gati 10 ditë, ka rendiment të ndryshëm prej serisë në seri — gjë që ndikon në numrin e dozave që mund të prodhohen. Pas këtij hapi shtohet adenovirusi, i cili shumohet për disa ditë dhe shpie në krijimin e substancës aktive të vaksinës. Është pikërisht paparashikueshmëria e procesit të kultivimit të adenovirusit që shkakton vonesa në furnizim me vaksina.

Pavarësisht presionit me pandemi, shqyrtimi i vaksinave kundër COVID-19 nga rregullatorët shtetërorë u zhvillua në përputhje me të njëjtat standarde të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit si për të gjitha produktet e tjera medicinale. Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), agjencia përkatëse e Mbretërisë së Bashkuar (MHRA) dhe ajo e Shteteve të Bashkuara (FDA) bëjnë vlerësimin e dokumentacionit me të cilin kompanitë farmaceutike aplikojnë për shtetet përkatëse. Në qoftë se vlerësojnë se një produkt medicinal ka dobi më të lartë sesa rrezik, atëherë lëshohet autorizimi i marketingut dhe produkti mund të fillojë të përdoret. 

Paralelisht me shqyrtimin e dokumentacionit nga rregullatorët, kompanitë farmaceutike dhe divizionet e caktuara të rregullatorëve hartojnë plane të vëzhgimit të sigurisë dhe efikasitetit të produktit medicinal në praktikë. Kjo bëhet për shkak se studimet klinike kanë numër të vogël të pjesëmarrësve, që mund të mos i shpërfaqë të gjitha efektet anësore të mundshme, posaçërisht ato që paraqiten rrallë. 

Në fakt, monitorimi post-autorizim është shumë i rëndësishëm që vazhdimisht të shqyrtohet nëse dobia e vaksinës është më e lartë se rreziku. Në qoftë se ndryshon baraspesha në favor të rrezikut atëherë kompania farmaceutike detyrohet ta tërheqë vaksinën nga tregu.  

Për dallim nga produktet medicinale “klasike”, ku numri i përdoruesve është i limituar varësisht nga numri i të prekurve nga një sëmundje e caktuar, urgjenca me sëmundjen COVID-19 ka bërë që për një kohë shumë të shkurtër një numër i madh i njerëzve të marrin vaksinën. Mbizotërimi në diskursin publik i zhvillimeve të shpejta me vaksina bën që opinioni publik të fokusohet tek efektet anësore duke lënë nën hije dobitë të cilat vaksinat i sjellin.

Por, sa janë efikase sistemet e monitorimit të sigurisë dhe çfarë janë anët pozitive dhe negative të tyre, posaçërisht kur kemi të bëjmë me një pandemi të pranishme tash e mbi një vit? 

Monitorimi i sigurisë dhe skepticizmi i opinionit publik 

Shtetet e zhvilluara kanë sisteme të përsosura të raportimit të efekteve anësore, qoftë nga personeli shëndetësor ose drejtpërdrejt nga pacientët. Me fillimin e vaksinimit, numri i raporteve po rritet, duke vënë detyrimisht në pah efektet anësore apo dhe komplikimet të cilat nuk janë dokumentuar paraprakisht. Deri më tani, dy vaksina kundër COVID-19 — AstraZeneca dhe Janssen — janë vënë nën llupën e rregullatorëve dhe autoriteteve përkatëse të vaksinimit, që është tregues i saktë i qëndrueshmërisë së këtyre sistemeve. 

Efektet serioze anësore, të cilat janë shfaqur te një numër i kufizuar i të vaksinuarve, bartin me vete një efekt tjetër anësor — rritjen e skepticizmit dhe frikës ndaj vaksinave.

Në krejt këtë kakofoni mediale dhe shoqërore në lidhje me pandeminë, tash është shtuar paniku i krijuar nga persona me njohuri të kufizuara të shkencave natyrore dhe mjekësore. Kur persona jokompetentë japin mendime absolute për virusin e vaksinat, ata duhet të injorohen. Kur mendimet e tyre ndikojnë në rritje të skepticizmit dhe frikës në vaksina, ata duhet të luftohen. Pandemia dhe infodemia munden vetëm me shkencë dhe fakte.

Në një kohë kur numri i të infektuarve në botë ka thyer rekorde të reja, intervenimet e laikëve janë të rrezikshme sepse bëjnë që të harrohet konteksti i pandemisë me të cilin po ballafaqohemi. Kjo na vë përpara një situate të rrezikshme, ku shkaku i efekteve anësore ose i komplikimeve të shfaqura te një numër i vogël i të vaksinuarve është duke u rrezikuar pjesa dërrmuese e popullatës, të cilët mbesin të pambrojtur nga COVID-19. 

Në këtë kontekst, ndeshemi me një dilemë etike: A është e drejtë që në kohë pandemie të ndalojmë përdorimin e vaksinave efektive dhe të sigurta, për shkak të efekteve të rralla anësore e më rrallëherë fatale, njëkohësisht që rrezikojmë jetët e qindra-mijëra personave që ndërkohë mbesin të pavaksinuar? 

Pandemia COVID-19 ka sjellë një kthesë thelbësore në fushën e zhvillimit, komercializimit dhe vëzhgimit të një produkti medicinal. Me fillimin e vitit 2020, askush nga ne nuk parashikonte se brenda disa muajsh do të mund të krijonim vaksina që zakonisht marrin mbi një dekadë dhe në të shumtën e rasteve nuk janë të suksesshme. 

Ajo që kemi mësuar nga kjo përvojë është se kur i lihet vend bashkëpunimit shkencor, rezultati është direkt i lidhur me shpëtim të jetëve. Gjithashtu, brishtësia e situatës është aq e lartë, saqë sukseset e zhvillimit të vaksinave kundër pandemisë mund të mbesin nën hijen e “infodemisë” ku lajmet e rreme dhe jo të vërtetuara infektojnë shoqërinë dhe rrezikojnë triumfimin e shkencës. 

Falë pandemisë, kemi kuptuar se produktet medicinale mund të zhvillohen dhe studiohen me shpejtësi proporcionale karshi krizës së shëndetit publik. Por fokusi i verbër në të metat e procesit duke anashkaluar dobitë duket se do të jetë sfida e ardhshme në të cilën palëkundshmëria e shkencës ndeshet me thjeshtëzimet e krijuara nga shoqëria. 

Imazhi i ballinës: CC0.

Pikëpamjet e autorëve janë personale në bazë të përvojës së tyre profesionale dhe nuk përfaqësojnë qëndrimet e ndonjë kompanie farmaceutike.